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本报上海讯 近日，由上海市药监局、上海市商务委员会、上海海关等部门联合修订的《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》（以下简称新《方案》）发布。新《方案》有效期至2025年7月31日。

与2021年6月发布的试点方案相比，新《方案》更加贴合生物医药企业实际发展需求，贸易便利和风险管控结合更加紧密。如新《方案》缩短生物医药研发用物品进口“白名单”（以下简称“白名单”）认定周期，由半年度一次调整为每月度一次，使“白名单”认定周期更加匹配企业（研发机构）承接研发项目的周期；增加快速认定机制，对已纳入“白名单”企业（研发机构）再次申请进口研发用物品实施快速认定，企业（研发机构）无须提交除进口研发用物品信息以外的其他申报材料。

新《方案》规定，在“白名单”认定中，企业（研发机构）应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统，近三年来无严重失信行为；应建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，并承诺进口物品只限于研发用途，在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁；试点企业（研发机构）如有违规行为，一经查实，将取消试点资格，试点期内不得再次申请。

据了解，2021年6月，上海市在浦东新片区和临港新片区开展生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，并于2022年推广到全市范围。 （付佳 杜冰）